واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مطالعه واکسن فاز 2 سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، من توضیح می دهم که هدف مرحله دوم مطالعه در درجه اول بررسی ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و مطالعه توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در کارآزمایی بالینی Spicogen با گزارش آنلاین که مشابه سیستم ثبت نام V-Safe در CDC ایالات متحده است ، ما تا به امروز مشکلات ارزشمندی در مورد مشکلات جدی نداشتیم ، اما خفیف مشکلاتی که قابل پیش بینی بود در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شد و در آینده نزدیک ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله ای منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری بررسی کنند. اکنون من نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر بمانیم تا همه نتایج شناسایی و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست آزمایش مجدد توسط کارشناسان خود و نتایج فعلی را به سازمان غذا و دارو اعلام کرده است. و نتایج ، که خوب بوده و توسط وزارت بهداشت پذیرفته شده است ، می خواهند خود به خود تأیید شوند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج در واقع به عنوان آزمایشگاه داخلی اعلام شده است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که آن را ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه دیر شده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و آیا این افراد از این همه واکسن که هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها مدتها پیش ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. تعداد بالای مرگ و میر دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های اولیه است. من ادعا نمی کنم که Synagen باید نجات دهنده باشد و اگر زودتر وارد بازار شود ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 اوت اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید انبوه را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. به دنبال نتایج اولیه فاز دوم ، وقتی فهمیدیم که اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، تولید آن را برای میلیون ها نفر آغاز کردیم و امیدواریم اولین بخش تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات مرحله اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا در لیست برنامه ها قرار گیرد و ما در تلاش هستیم تا این مطالعه را انجام دهیم. پذیرفته شده و تأیید شده است و ما از ابتدا آموزش بالینی را برای این منظور آغاز کرده ایم. البته ، به دلیل محدودیت های کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود ، زیرا الزاماً شاخص های WHO نباید با کمیته اخلاق ملی ما یکسان باشد. ما یک جلسه دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران ، نتواند نوع همکاری با استرالیا را تحویل داده یا به تاخیر اندازد و توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این مقدار داشته باشیم ، اما نکته من این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام می شود و هیچ موردی داده نمی شود. تنها مرحله آزمایشگاهی ، مطالعات مرحله ای حیوانات و انسانها در شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناژن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی منطقی خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که سعی می کنیم با زیرساخت های خود تا آنجا که ممکن است افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی تولید کردیم و پیچیده تر از اسپیکوژن بود و دلیل ورود به حوزه واکسن بود زیرا ما تجربه بین المللی کافی و گواهینامه و پیچیدگی تولید را داشتیم که باعث شد واکسن را تولید کنیم. از نظر همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا درک دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری Synagen از ایران است و فناوری واکسن به ما تحویل داده شده است و همچنین قصد داریم اسپایکوژن با حجم بالا تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 وجود دارد و این اسپیکوژن اسمی است که توسط Synagen انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد دارند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها تنها یک دیدگاه عینی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بزرگ در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که پس از مطالعه این کشورها ممکن است از این واکسن ها سود ببرند. و ما در حال حاضر این مشکل را با این مدل تفکر داریم و پوشش واکسنی را که مردم منتظر آن هستیم نداریم. تا زمانی که بتوانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز متقاعد شده ام که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن مناسب انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که با وجود واکسن ، تعداد بیماران مبتلا به دلتا زیاد است ، اما چون پوشش واکسن را دارند ، میزان مرگ و میر پایین است و درصد کمی از بیماران در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا واکسینه نشده اند ، باید یکبار دیگر بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی که باید ایمنی واکسن را اندازه گیری می کرد در استرالیا و مردم استرالیا انجام شده است. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در مقادیر زیاد این واکسن Synagen است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید مفتخر باشند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برمی دارند و مدیون سلامتی و زندگی خود هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی عمومی به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی افزایش دهند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و تحقیقات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی در زمینه بیوسیمپاتیک را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که همه تزریق ها انجام شود و حداقل چند هفته پس از تزریق دوم حداقل تعداد نامزدهای ورودی تأیید شده را داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما بر سایر واکسن های داخلی برتری دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، داوطلبان با یک پروتئین خالص خاص آشنا می شوند و تأثیر کمتری دارند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرار با کیفیت در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را ترجیح داد ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد مأموریت جذب داوطلب برای آموزش ، مأموریت را در کجا انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات دسته جمعی نداشتیم که بخواهند در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت و همچنین شرکای مجموعه به صورت شخصی استفاده شد ، و خوشبختانه ما قبل از شروع مرحله سوم مطالعه با تعداد داوطلبان و افراد بیشتری مشکلی نداشتیم. افراد ثبت نام کردند ، اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط شرکت در آموزش نیستند. در آینده ، اگر نتیجه تحقیق موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی است.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که واکسینه شده اند یا خیر؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، ممکن است در 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، در صورت لزوم ، به ما می گوید اعلام کنیم نوع تزریق. بعید است که این اتفاق دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. سرانجام ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را فراتر از ترجیحات ملی واکسن دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله اول مطالعه نشان داد کسانی که واکسن دریافت کرده بودند به طور مثبت آزمایش HIV داشتند ، مرحله تحقیق خود را متوقف کردند و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 نداشتند. یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید واکسن مشارکت دارند؟

Synagen یک شرکت خصوصی است و قصد همکاری با موسسه ای برای تولید واکسن را ندارد.

یک س lastال آخر و بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ کجای دنیا خوب نیست و مطمئناً برای ما نیز مناسب است. ما 15 سال است که در حال توسعه و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این تاریخ برای ما این پروژه را مرگ و زندگی ندهد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و شهرتی که تاکنون در بین متخصصان و بیماران به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس قدرت ویرایش نتایج را ندارد.

2121